省衛(wèi)準(zhǔn)字需要通過(guò)的,就是國(guó)內(nèi)的藥品申請(qǐng)規(guī)范了。
在年以前,中國(guó)是沒(méi)有國(guó)藥準(zhǔn)字的,藥品的審批權(quán)力,掌握在省級(jí)藥品主管單位的手里。
其通過(guò)難度,與為人詬病的相比,就像是打蒼蠅和打老虎一樣。
別說(shuō)是
連相應(yīng)水平的博士生都沒(méi)有,丟一個(gè)藥品出去,有幾個(gè)本科生能搞得明白其中的藥動(dòng)力學(xué)?更不用說(shuō),是沒(méi)有雙盲的臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)助判斷的情況下,原本是需要更多更多更多更多的專業(yè)知識(shí)——其實(shí)也不夠。天才博士生畢業(yè)年,成為名校終身教授的,也不敢說(shuō)自己有這樣的判斷力。
最后,藥品能不能通過(guò),是否能拿到省衛(wèi)準(zhǔn)字,就只是官僚性的判斷了。
在年代,中國(guó)其實(shí)也沒(méi)培養(yǎng)出幾個(gè)合格的技術(shù)官僚,反正都是看臉,也就無(wú)所謂內(nèi)涵了。
當(dāng)然,官僚性的標(biāo)準(zhǔn),不見(jiàn)得就比學(xué)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)更容易,不過(guò),考慮到每年發(fā)出的省衛(wèi)準(zhǔn)字?jǐn)?shù)量那么多,楊銳的藥品要想通過(guò),哪怕是比較嚴(yán)格的京衛(wèi)準(zhǔn)字,也是相當(dāng)容易的。
楊銳唯一有些猶豫:“這可是新藥,出事了,比律博定的問(wèn)題還要大?!?/p>
省衛(wèi)準(zhǔn)字通過(guò)最多的是中成藥,且多是驗(yàn)方,也就是歷史證明沒(méi)事兒的藥,也算是通過(guò)了人民群眾的臨床實(shí)驗(yàn),只是數(shù)據(jù)沒(méi)匯總,死亡率容易控制,副作用難以聯(lián)系罷了。
相比之下,吃過(guò)純新藥西地那非的,總計(jì)不過(guò)數(shù)百人。
黃茂道:“我們完全按照規(guī)矩走……再者,我看這個(gè)藥應(yīng)該也沒(méi)什么問(wèn)題?!?/p>
“這是能看出來(lái)的嗎?”楊銳撇嘴。
“要是沒(méi)有偷藥的事,咱們二期臨床也做的挺順利的,一點(diǎn)毛病都沒(méi)有。唯一的副作用,現(xiàn)在也證明,不算是壞事。”黃茂頓了一下,又笑道:“正好它降血壓的效果也不明顯,幾乎沒(méi)有副作用了?!?/p>
楊銳也不由發(fā)笑。
這確實(shí)是件很搞笑的事,得虧西地那非的降壓效果不明顯,否則,用它做偉哥還是個(gè)麻煩。
不能吃了藥丸正在酒店嗨,結(jié)果低血壓暈倒吧。
雖然西地那非現(xiàn)在依然少不了有些副作用,尤其是頭暈眼發(fā)藍(lán)之類的,但是與輝瑞所期望的強(qiáng)效降壓相比,這些副作用就是小兒科了。
降壓效果明顯的話,西地那非的應(yīng)用范圍就會(huì)大大縮窄,變成只適合高血壓病人吃的抗藥。
加上這么一個(gè)前綴,再想賣出重磅炸彈,可就不容易了。
相反,沒(méi)有副作用的非處方藥偉哥,是能夠當(dāng)糖丸一樣賣的——像是賣糖丸一樣賣藥,將藥賣給所有人,幾乎是一切醫(yī)藥公司的夢(mèng)想了。
為了這個(gè)目標(biāo),西地那非的所有臨床測(cè)試,都應(yīng)該是經(jīng)得起推敲的。
“二期臨床必需嚴(yán)格完成,然后才考慮是否申請(qǐng)國(guó)內(nèi)的藥品準(zhǔn)字?!睏钿J做了一個(gè)妥協(xié),又向黃茂解釋道:“我們只要宣布,很快會(huì)進(jìn)行國(guó)內(nèi)測(cè)試和國(guó)內(nèi)銷售,很多人就會(huì)安心的。他們只是等不了幾年時(shí)間,又不是等不了幾個(gè)月時(shí)間?!?/p>
說(shuō)著,楊銳抖抖眉毛,笑道:“給他們幾個(gè)月時(shí)間找找目標(biāo)不是也挺好的嗎?”
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